Les DAE requalifiés en classe III

La classe III dans le monde des défibrillateurs

Quelle est la réglementation applicable sur les dispositifs médicaux en Europe ?

Il y a actuellement beaucoup de questionnements concernant la classification des défibrillateurs et notamment la fameuse classe III.

Les dispositifs medicaux (DM) sont actuellement soumis a la directive europeenne 93/42/CEE, ce qui signifie que si ils repondent aux exigences de la directive, ils obtiennent le marquage CE. Pour rappel, il y a 4 classes de risque :

  1. I (risque faible)
  2. IIa (risque faible à moyen)
  3. IIb (risque moyen à élevé)
  4. III (risque élevé)

Plus la classe est élevée, plus les exigences le sont, afin d’assurer la mise sur le marché de produits de qualité et qui répondent à des normes très précises.

Que dit la loi ?

Le 19 juin 2015, afin de renforcer la législation concernant l’évaluation clinique et la traçabilité des appareils, le Conseil de l’Union européenne propose une reclassification des défibrillateurs automatiques externes. Pour obtenir ou maintenir le marquage CE et l’autorisation de commercialisation en Europe, il faudra que les appareils soient évalués et obtiennent la classe III.

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N’hésitez plus ! En tant qu’importateur officiel de la marque HeartSine en France, vous pouvez nous contacter à l’adresse sales@defibrion.fr ou au 03 66 88 02 35. C’est toujours avec plaisir que nous vous répondrons!

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Cette proposition est publiée par le Journal Officiel de l’Union Européenne avec comme différentes échéances:

HeartSine et la classe III

Comme vous le savez, l’objectif d’HeartSine est de proposer des produits de qualité avec une technologie de pointe.

Nos appareils sont actuellement entrain d’être évalués et nous sommes confiants quant à l’obtention de cette classification.

En attendant, tous les appareils actuellement sur le marché et commercialisés avant 2020 pourront être exploités sans prérequis particulier.

Si vous avez la moindre question ou remarque, n’hésitez pas à nous contacter !

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Defibrion est l’importateur exclusif des DAE HeartSine Samaritan PAD.

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